新版GMP第222條是對物料檢驗取樣操作的規(guī)范要求，其中明確規(guī)定企業(yè)制定的取樣操作規(guī)程應規(guī)定取樣量，取樣方法應當科學、合理，以保證樣品的代表性。 

如何保證取樣的代表性？對于藥材和中藥飲片，大多執(zhí)行藥典通則規(guī)定的取樣原則。原輔料的取樣，一般采取的是3件以內(nèi)，逐件取樣；超過3件，按總件數(shù)開根號加1進行取樣。但對于包裝材料，如何取樣比較合理，業(yè)內(nèi)做法不盡一致。不少企業(yè)的相關規(guī)程規(guī)定的取樣件數(shù)比例與原輔料相同，但實際操作時卻又未按規(guī)程執(zhí)行。對此，筆者有以下幾點思考。 

包裝材料與原輔料的本質差異 

除了與藥品直接接觸的包裝材料和容器外，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的絕大多數(shù)包裝材料與藥品內(nèi)在質量并無直接關系。藥典相關指導原則中，對“藥包材”的概念，就是指“直接與藥品接觸的包裝材料與容器”，其它包材并不包含其中。 

即使與藥品直接接觸的包裝材料，鑒于其在產(chǎn)品研發(fā)階段，已經(jīng)就其安全性、穩(wěn)定性、功能性、保護性以及與所包裝藥品的相容性等進行了全面、系統(tǒng)的研究，因此，在不改變材質與供應商的情況下，包材總體上不會對產(chǎn)品安全帶來大的影響。 

因此，對包裝材料的取樣原則不宜套用一般原輔料，既沒有必要，在實際工作中也存在操作性不強的一面。有的企業(yè)未按規(guī)程規(guī)定件數(shù)對標簽類包材進行取樣，在認證檢查過程中，被作為缺陷項目提出。因此，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，有必要根據(jù)具體情況，研究擬訂有別于原輔料的包裝材料取樣原則。 

包裝材料的合理分類 

對于企業(yè)使用的各類包裝材料，有必要依據(jù)其對藥品安全質量可能產(chǎn)生的影響，予以合理分類。 

筆者認為，對包裝材料，同樣可以根據(jù)其對藥品質量及安全性影響程度，劃分為Ａ、B、C三類。 

A類即是直接接觸藥品的包材與容器，包括輸液袋（瓶、膜及配件）、安瓿、藥用膠塞、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶、藥用硬片、藥用鋁箔、藥用軟膏管（盒）、藥用噴劑泵（閥門、罐、桶等）、藥用干燥劑、口服制劑灌裝瓶等。 

B類包材包括各類印刷性包裝材料（如標簽、說明書以及印有產(chǎn)品信息的包裝材料等）。 

C類包材則主要指非印刷性的不直接接觸產(chǎn)品的包裝材料（如打包膜、膠帶等）。 

依據(jù)包裝材料的分類，再確定取樣原則，既可以體現(xiàn)風險管理要求，又可以提高工作效率，確保實施GMP過程的務實、有效。 

依據(jù)類別確定取樣原則 

A類包裝材料，也就是藥典定義上的“藥包材”，其取樣原則（包括取樣件數(shù)占比、取樣環(huán)境要求等）應參照相關原輔料規(guī)定確定。鑒于此類包材可能直接影響產(chǎn)品質量安全，因此，企業(yè)應在倉庫管理、取樣過程、取樣標識等全過程加強監(jiān)控，確保符合相關規(guī)程要求。 

對于B類包材，主要需要關注的是印刷內(nèi)容的符合性。關鍵程序并不在于取樣檢測，而在此前的印刷內(nèi)容樣稿設計、校對等階段。至于材質等，也都是在前期落實印制過程中鎖定。因此，對于B類包材，參考原輔料件數(shù)的抽樣比例進行檢測似無必要。筆者認為，對每批此類物料，僅需核對樣張內(nèi)容無誤并予留存即可。抽取多個包裝檢查，并無實際意義。如果萬一存在印刷機構較終包裝有誤，也會在日后的使用環(huán)節(jié)被發(fā)現(xiàn)，不至于釀成重大質量事件。 

至于C類包材，只要入庫驗收時符合相關合約標準即可，更無必要抽取多個包裝檢測。